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        最終滅菌醫療器械包裝材料與滅菌方式的選擇

        發布日期:2019-03-20

         什么是醫療器械滅菌包裝?

              一般稱“醫用包裝”、“消毒包裝”、“滅菌包裝”、“醫療器械滅菌包裝”等等。依據 ISO 11607 及EN-868,裝載需滅菌之醫療器械所用之初包裝(Primary packaging)即是。

             在ISO 11607:2006版本中稱之為SBS (Sterile barrier systems)在中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)制定的醫療器械包裝行業標準中命名為“無菌屏障系統”。

         

        相關標準

        國際使用:ISO 11607最終滅菌醫療器械包裝及EN 868 醫用物品滅菌的包裝材料和系統。國際上正逐步融合ISO 11607與EN 868。ISO 11607是將初包裝列入醫療器械之一部分或視為部件,并作為開發及驗證之指引,且著重包裝成形與密封。而EN 868是以包裝為主體商品明述材料要求與試驗方法。在ISO 11607-1中明述可遵照(Compliance) EN868-2~EN 868-10對材料的要求,并以ISO 11607-1取代 (supersede) 原有之EN 868-1。

        國內使用:GB/T19633(IDT ISO 11607)及國家食品藥品監督管理總局CFDA新制定的醫用滅菌包裝行業標準YY/T 0698"最終滅菌醫用包裝材料"(轉錄EN 868第二至第十部分)。醫療器械從業者搜集的相關標準匯總如下。

         

        標準編號

        標準名稱

        發布部門

        實施日期

        狀態

        GB/T 19633.1-2015

        最終滅菌醫療器械包裝 第1部分:材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求

        國家質量監督檢驗檢疫

        2016-09-01

        即將實施

        YY/T 1432—2016

        通過測量熱封試樣的密封強度確定醫療器械軟性包裝材料的熱封參數的試驗方法

        國家食品藥品監督管理總局

        2017-01-01

        即將實施

        YY/T 1433—2016

        醫療器械軟性包裝材料熱態密封強度(熱粘強度)試驗方法

        國家食品藥品監督管理總局

        2017-01-01

        即將實施

        SN/T 3061-2011

        進口醫療器械滅菌包裝檢驗操作規程

        國家質量監督檢驗檢疫

        2012-04-01

        現行

        SN/T 3062.1-2011

        進口醫療器械滅菌包裝 第1部分:成形、密封和裝配過程的確認要求

        國家質量監督檢驗檢疫

        2012-04-01

        現行

        SN/T 3062.2-2011

        進口醫療器械滅菌包裝 第2部分:紙袋-要求和試驗方法

        國家質量監督檢驗檢疫

        2012-04-01

        現行

        SN/T 3062.3-2011

        進口醫療器械滅菌包裝 第3部分:透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材要求和試驗方法

        國家質量監督檢驗檢疫

        2012-04-01

        現行

        SN/T 3062.4-2011

        進口醫療器械滅菌包裝 第4部分:材料和預成型無菌屏障系統要求

        國家質量監督檢驗檢疫

        2012-04-01

        現行

        YY/T 0698.1-2011

        最終滅菌醫療器械包裝材料 第1部分:吸塑包裝共擠塑料膜  要求和試驗方法

        國家食品藥品監督管理

        2013-06-01

        現行

        YY/T 0698.2-2009

        最終滅菌醫療器械包裝材料 第2部分:滅菌包裹材料  要求和試驗方法

        國家食品藥品監督管理

        2010-12-01

        現行

        YY/T 0698.3-2009

        最終滅菌醫療器械包裝材料 第3部分:紙袋(YY/T 0698.4所規定)、組合帶和卷材(YY/T 0698.5所規定)生產用紙  要求和試驗方法

        國家食品藥品監督管理

        2010-12-01

        現行

        YY/T 0698.4-2009

        最終滅菌醫療器械包裝材料 第4部分:紙袋  要求和試驗方法

        國家食品藥品監督管理

        2010-12-01

        現行

        YY/T 0698.5-2009

        最終滅菌醫療器械包裝材料 第5部分:透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材  要求和試驗方法

        國家食品藥品監督管理

        2010-12-01

        現行

        YY/T 0698.6-2009

        最終滅菌醫療器械包裝材料 第6部分:用于低溫滅菌過程或輻射滅菌的無菌屏障系統生產用紙  要求和試驗方法

        國家食品藥品監督管理

        2010-12-01

        現行

        YY/T 0698.7-2009

        最終滅菌醫療器械包裝材料 第7部分:環氧乙烷或輻射滅菌屏障系統生產用可密封涂膠紙  要求和試驗方法

        國家食品藥品監督管理

        2010-12-01

        現行

        YY/T 0698.8-2009

        最終滅菌醫療器械包裝材料 第8部分:蒸汽滅菌器用重復性使用滅菌容器 要求和試驗方法

        國家食品藥品監督管理

        2010-12-01

        現行

        YY/T 0698.9-2009

        最終滅菌醫療器械包裝材料 第9部分:可密封組合袋、卷材和蓋材生產用無涂膠聚烯烴非織造布材料  要求和試驗方法

        國家食品藥品監督管理

        2010-12-01

        現行

        YY/T 0698.10-2009

        最終滅菌醫療器械包裝材料 第10部分:可密封組合袋、卷材和蓋材生產用涂膠聚烯烴非織造布材料  要求和試驗方法

        國家食品藥品監督管理

        2010-12-01

        現行

         

        醫用包裝形式

        三邊封合小袋(Pouch)

        以頂面(top web)與底面(bottom web)經三邊熱合而成小袋,一般頂面為具有可透氣材質以利滅菌,而底面可以為紙涂塑或塑料復合膜。此為大多數一次性耗材所使用包裝類型。

        卷狀小袋(Rolling Pouch)

        基本結構與三邊封合小袋類似,但因為便利醫院中央供應室使用,故采取固定幅寬規格(50mm~400mm)而成卷狀之包裝。

        透氣形式袋(Bag)

        袋子整體為塑料,但為可滅菌性,可以于袋體上加透氣窗(window),如頭袋(Header Bag),透氣袋(Vent Bag),中封袋等。

        全塑料袋

        袋子整體為塑料,搭配EZ peel易撕膜,可便于使用時開口,但全塑料包裝僅能Gamma滅菌。

        FFS自動化軟包裝

        FFS即Form-Fill-Seal 成形,充填,封合。以自動包裝機(如MPS,MutiVac,圣合等)自動化包裝醫療器械,頂面一般為透氣材質,底面為可拉伸成形,是塑料拉伸膜。

        硬塑殼Tray

        以已成形塑料盒人工填裝器械后,封合一篇透氣材質蓋材(tray lidding),此類型包裝大多用于多種類器械組合,如口腔包,婦科包等。

        醫用級透析紙(Medical grade paper)

        依EN 868-5制袋的要求,所使用可滅菌且具有無菌屏障能力之紙張需符合EN 868-3,故符合此要求之透氣紙稱為醫療級透氣紙。目前常見有法國Arjo Wiggins,瑞典Billerud,美國Med westvaco,以及國內浙江恒達。規格有60gsm,70gsm,80gsm等。

        特衛強(Tyvek?)

        特衛強為美國杜邦專利產品也就是“聚乙烯閃蒸紡粘布”。他廣泛用于醫療包裝,防護服,甚至快遞封套等。1073B,1059B,2FS以及最新的Asuron?都是醫療等級的包裝用材,具有高強度,防水性,極佳透氣性(可滅菌)。

        涂層(Coating,lacquer)

        為制袋有效密合,將頂面(top web)做涂層,一般常見材料有較環保且利于透氣之水性膠,及EVA熱熔膠,涂布方式有全涂(full coating)也有框涂(frame coating)。

        涂塑紙(plastic coated paper)

        一般用于三邊封合紙紙袋(paper/paper pouch),因滅菌適應性因素可以以PE淋膜于紙上,亦可以為PP干復于紙上,此類型包裝用于敷料產品較多。

        塑料膜(plastic film)

        醫療包裝所用塑料膜因制袋設計及滅菌適應性,材質各異,但大多為兩種或兩種以上材質共擠或符合而成,如CPP/PET, PE/PET, EVA/ PE/PET。其它如FFS自動包裝所用之拉伸膜有PP/PE及PA/PE等。

         

        醫用滅菌方式

        高溫高壓滅菌STEAM

        以高溫水蒸汽穿透透氣紙后殺滅孢子蛋白質水解而達到無菌狀態。目前有下排氣式,三預真空兩種類型。條件為:121℃,20~30分鐘。132℃,4分鐘。不適用于不耐高溫器械,含油類,粉劑等器械。

        環氧乙烷EO

        環氧乙烷氣體又稱氧化乙烯,其殺菌能力強、殺菌譜廣,可殺滅各種微生物包括細菌芽孢,屬滅菌劑。以中型滅菌器為例,一般要求滅菌條件為:濃度800mg/L~1000mg/L,溫度55℃ ~60℃,相對濕度60%~80%,作用時間6h。

        不適用于食品,液體,油脂類,滑石粉等。滅菌后需要排氣解析8~12h。滅菌后器械于上市前需留置7天(一次滅菌)到15天(二次滅菌)。

        輻照 GAMMA

        藉由鈷六十放射性元素或是電子加速器產生伽馬射線或電子輻射,細胞內水分子分解為OH自由基或氫離子攻擊細胞NDA造成細胞立即死亡。操作參數:時間與劑量和滅菌效果成正比。對部分支鏈結構之塑料會造成變色,硬化乃至脆裂現象,如PP。因設置輻照中心需具有一定規模之安全防護。故設置不易。

         

        無菌醫療包裝與滅菌關聯

        在設計無菌醫療器械包裝時,為達到包裝最終承載醫療器械后,能有效進行滅菌,且包裝本身具有一定滅菌耐受能力,并不會因滅菌之后而破壞包裝的完整性(packaging integrity),此即ISO 11607-1 所提“滅菌適應性”(sterilization compatibility)。

         

        包裝形式與滅菌適應性

        Packaging

        STEAM

        EO

        GAMMA

        PLASMA

        紙質袋

        底面需使用PP

        底面使用PP或PE

        底面需使用PE

        X

        紙塑袋

        底面需使用CPP/PET

        底面需使用CPP/PE

        底面需使用PE/PET

        X

        Tyvek?袋

        底面需使用PE/PET

        底面需使用PE/PET

        底面需使用PE/PET

        底面需使用PE/PET

        FFS軟包裝

        X

        底面需使用PP/PE

        底面需使用PA/PE

        X

        Tray托盤

        X

        X

        頭袋

        X

        透氣袋

        X

        全塑袋

        X

        X

        V

        X

         

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