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        包裝材料每次升版物料代碼一定要變嗎?

        發布日期:2019-03-21

        物料代碼表需要記錄變更歷史嗎?如果增加了物料代碼申請表,包括了審核的過程,那么各類物料代碼匯總表是否需要再加一個完整的簽批頁呢?

        這位朋友問題問得還是比較清楚的,至少我是明白了,舉個例子,從物料的角度來分,一個藥品生產企業大致的物料可以分為原輔料|包裝材料|中間品|成品四大類,相對而言,由于生產工藝和規格是固定的,原輔料|中間品|成品的物料代碼相對而言變化較少,管理起來也比較方便。

        但是對于包裝材料,尤其是說明書、小盒之類的印刷性包裝材料,會有版本的變化,很多企業的做法是不同的版本包材采用不同的物料代碼,這就有可能導致那張包裝材料的匯總清單經常會發生變化,如何管理好這個清單確實是個難題,比如這個清單需要版本受控嗎?需要有修訂歷史嗎?需要有審批過程嗎?

        動態變化的清單我其實一向的建議是不需要批準的,只要管理好就可以了,比如很多企業會用Excel管理這樣的清單。 

        當然,回到今天的問題,每一次包裝材料的升版一定需要采用不同的物料代碼嗎?這恐怕只是大家的一個慣用的作法,但不一定是最好的實踐。

        調查放在最后,似乎回答的人不多,所以今天將調查放在文章的中間,做一個調查,貴公司對于印刷性包裝材料的每次文稿的變化需要采用新的物料代碼嗎?

        我們可以對比一下包裝材料和正常的SOP,某個包裝材料適用于某個或某幾個規格的產品,SOP則是適用于相應的流程,SOP的升版為什么通過版本控制就可以,而不是每次升版一個SOP就換一個SOP的編號呢?包裝材料能否也借鑒這種做法,某個產品的包裝材料在整個產品生命周期內采用同一個物料代碼,但是通過不同的版本控制來實現對包材不同版本之間的管理呢?

        做過一段時間的負責倉庫和包裝材料文稿審核的QA,當時我們采用的管理方法也是每次升版包裝材料就換一個物料代碼,由于物料代碼可能體現在很多文件中,從進廠的取樣檢驗文件,質量標準,生產記錄等,所以每次包裝材料物料代碼的變更都是一個巨大的工程,變更控制開得樂此不疲,但這些Resource花在上面一定有價值嗎?我看未必。

         

         

        比如這個Artwork,在最上方和最下方都會有不同的條形碼,只要在包裝設備上配置一個簡單的OCR的探頭,讀取這個條碼的值,并自動與系統中預設的值進行比對,實現剔除即可,對于你的包裝材料版本每次升級,完全可以保持物料代碼不變,只換這個條碼就可以,條碼下面可以加一串可讀的數字,或者在空白區域設置一個版本號的信息,操作員在上料的時候目視檢查一下版本號,也可以取代目前的檢查物料代碼的動作。

        有人可能會糾結,每次包材變更和升版是不是法規的要求需要變物料代碼,我建議你去查一查GMP的原文,第120~127條專門講的是包裝材料管理相關的內容,整段內容看下來,尤其是第123條,也說到了版本的概念,而不是說一定要有不同的物料代碼,如果你糾結在120條,控制要求與原輔料相同,那么我的理解也不是說一定每次變化都要有不同的物料代碼,而更多的是側重在接收、分發、使用等日常管理的環節,當然,如果你一定糾結需要有不同的物料代碼,那就繼續糾結吧。

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